目前針對主動植入式醫療器材 (Active implantable medical devices) 之形式驗證評估 (Type test)，國際標準化組織 (International organization for standardization，簡稱ISO) 推出一系列相關評估標準，分別為 ׃
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標準號 |
中譯標題 |
英譯標題 |
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ISO 14708-1 |
通用標準 |
General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer |
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ISO 14708-2 |
心律調節器 |
Cardiac pacemakers |
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ISO 14708-3 |
植入式神經電刺激器 |
Implantable neurostimulators |
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ISO 14708-4 |
植入式輸液幫浦 |
Implantable infusion pumps |
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ISO 14708-5 |
循環輔助器 |
Circulatory support devices |
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ISO 14708-6 |
用於治療心律失常的植入式醫材, 包含植入式除顫器 |
Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators) |
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ISO 14708-7 |
耳蝸植入器系統 |
Particular requirements for cochlear implant systems |
該系列標準中，其 ISO 14708 -1 ˴ ISO 14708 -3 ˴ ISO 14708 -5 已被美國食品藥物監督管理局 (U.S. Food & Drug Administration，簡稱 FDA ) 納入臨床前測試採認標準項目。換言之，該類型醫材的製造商欲販售美國市場，則需根據該標準要求，驗證其產品設計效能與其安全性。最後將相關測試數據與評估紀錄作為技術文件，以供 FDA 上市前審查程序評估。
所謂主動植入式醫療器材，是指該類型醫材所設計的整體系統或部分結構，透過手術與醫學的程序導引入人體之中，或是使用醫療介入的方式，透過人體孔洞放置於人體之中。其設計原理主要是該醫材產生之電能進行相關醫療用途應用，若為人體自行產生或重力產生之能量則不列入此醫材定義範疇。
ISO 14708 -1 同時也引用了相關國際醫療標準進行驗證，包括電汽醫材 IEC 60601 系列 ˴ 生物相容性 ISO 10993 系列 ˴ 風險管理 ISO 14971 ˴ 醫療軟體評估 IEC 62304 等。特別針對放射性物質 ˴ 外部除顫器使用 ˴ 電場影響 ˴ 超音波能量 ˴ 電磁相容性與外部環境之變動等，則有額外的條文規範需於產品設計階段納入考量。
Eurofins | MET Labs 是國家認證機構（NCB）和認證機構測試實驗室（CBTL）根據國際認證機構計劃（CB scheme）進行測試和認證，其測試與驗證方式可符合上述標準要求。我們的測試報告和證書得到50多個國家的認可。