法規更新 IEC / EN 60601-1-2 : 4th Edition

IEC 60601-1-2 : 2014 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

This white paper provides a detailed overview of the fourth edition of IEC 60601-1-2 : 2014 and EN 60601-1-2 : 2015 for Medical Electrical (ME) equipment and the specific issues device manufacturers need to address ahead of the pending transition date. This edition may have a significant impact on the design, testing and documentation of many medical devices that have not met the requirements of this standard.

本白皮書詳細介紹了 IEC 60601-1-2 : 2014和 EN 60601-1-2 : 2015的第四版,針對醫療電氣(ME)設備和特定發行醫療設備的製造商,被要求在過渡期結束之前將所有的設備更新到此版本的標準。市面上許多醫療設備的設計、測試和文件,在此版本的規範下很多都不符合規定,此版本的發行需要請各個製造商特別留意。

此標準的過渡期於2018年12月30日結束,屆時市場上現有產品與新產品的測試標準將必須與新版本兼容。對於美國(FDA)、歐盟(醫療器材的CE標誌)和加拿大(加拿大衛生部),這個日期都是以上各個機構的最終過渡日期,故各任廠商若需要銷售就必須更新到最新的第四版。

首先簡要概述該標準的歷史,然後詳細比對第四版中提出的重大更改和新增內容,包括風險管理的免疫級別,此標準的更新重點關注在CE標誌的要求。

Eurofins | MET Labs是國家認證機構(NCB)和認證機構測試實驗室(CBTL)根據國際認證機構計劃(CB scheme)進行測試和認證,並且符合 IEC / EN 60601-1 的一般安全醫療器械及其附屬標準 IEC / EN 60601-1-2 EMC。我們的測試報告和證書得到50多個國家的認可。

更多針對醫療產品認證的介紹,可以訪問此連結,可以更了解我們如何幫助您達到醫療設備合規性。