CE MDR 認證

2017年5月5日,歐盟官方期刊 ( Official Journal of the European Union ) 正式發布了歐盟醫療器械法規 ( REGULATION (EU) 2017/745,簡稱「 MDR 」) 。MDR 將取代 Directives 90/385/EEC ( 有源植入類醫療器械指令 ) and 93/42/EEC ( 醫療器械指令 )。依據 MDR Article 123 的要求, MDR 於2017年5月26日正式生效,並與2020年5月26日期正式取代 MDD ( 93/42/EEC ) 和AIMDD ( 90/385/EEC ) 。

在新版 MDR 2017/745/EU中,更是完善了臨床評估 ( 包括器械售後臨床追蹤 ) 和臨床調查的執行、評估、報告和更新資料的相關要求。對特定 III 類和 IIb 類器械,臨床評估報告中要考慮諮詢專家小組的意見;對植入式和 III 類器械,提出考慮臨床研究;要求臨床評估報告按照售後臨床追蹤所取得的數據進行更新; 針對 III 類和可植入器械,提出了臨床評估報告更新的頻率;明確證明實質等同性需考慮的特點;要求其與風險管理的相互作用等等。