CE MDR 認證

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱「MDR」)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR於2017年5月26日正式生效,並與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
在新版MDR 2017/745/EU中,更是完善了臨床評估(包括器械售後臨床追蹤)和臨床調查的執行、評估、報告和更新資料的相關要求。對特定III類和IIb類器械,臨床評估報告中要考慮諮詢專家小組的意見;對植入式和III類器械,提出考慮臨床研究;要求臨床評估報告按照售後臨床追蹤所取得的數據進行更新; 針對III類和可植入器械,提出了臨床評估報告更新的頻率;明確證明實質等同性需考慮的特點;要求其與風險管理的相互作用等等。