CE MDR 認證

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱「MDR」）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR於2017年5月26日正式生效，並與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了臨床評估（包括器械售後臨床追蹤）和臨床調查的執行、評估、報告和更新資料的相關要求。對特定III類和IIb類器械，臨床評估報告中要考慮諮詢專家小組的意見；對植入式和III類器械，提出考慮臨床研究；要求臨床評估報告按照售後臨床追蹤所取得的數據進行更新； 針對III類和可植入器械，提出了臨床評估報告更新的頻率；明確證明實質等同性需考慮的特點；要求其與風險管理的相互作用等等。