電汽醫療設備之測試 ˴ 認證與評估，針對其產品安全性要求之檢測基本安全與必要性功能。
全球醫療器材均受嚴格的目標市場之主管機關程序監管，其程序需經相關認可實驗室進行安全性與功能性之檢測。對於主動式醫療器材，並在國際標準IEC 60601系列中，明訂其相關條文規範，並與國際標準進行調和使用。
目前的規範， IEC 60601-1 第3版 是全球大多數法規框架中，電汽醫療器材所需符合之評估的基礎。由於歐盟 EN 60601 系列標準的要求相同，因此 IEC 定義了符合醫療設備指令（ MDD ）93/42 / EEC的假設。
歐洲區域標準和國際標準都同時規範了通用的測試方法 ˴ 測試限制值和測試結果的判斷基準，用於評估電汽醫療器材。Eurofins | MET Labs 根據 60601-1 相關系列標準提供了全面性的安全性檢測，包括常見的總章要求（通則 – 第1部分）和特定標準要求（專標 – 第2部分）。另外，針對植入式醫療器材提供了完整的檢測服務（ ISO 14708系列標準評估）。歐陸集團所擁有的北美 NRTL 認證標誌MET 為北美勞動職業安全衛生署 ( Occupational Safety and Health Administration, 簡稱 OSHA ) 所授權的第一個認證標誌，該標誌代表了其認可產品已經符合工作場所內的安全要求標準，包括醫院 ˴ 診所 ˴ 治療中心和類似設施。聯邦法律要求位於50個州內的相關工作場所都必須使用其電汽產品都必須擁有 NRTL 之認證標誌，證明其產品安全無虞。
Eurofins | MET Labs 身為 IECEE CB 認證體系中的國家發證單位（National Certification Body，簡稱NCB）和檢測實驗室（CB Testing Laboratory，簡稱CBTL ），擁有可執行 IEC / EN 60601 系列標準的所有版本之檢測評估能力，並在所核發的測試報告中提供其測試結果與符合性證書 ( CB Certificate )，該證書亦可用於所參與的CB認證體系之會員國中進行轉證的使用。
何謂風險管理( Risk Management )?
ISO 14971是醫療器材風險管理的國際標準，已被美國食品藥品管理局 ( U.S. Food & Drug Administration, 簡稱 FDA )、歐洲相關主管機關、加拿大衛生部 ( Health Canada )、澳大利亞政府藥物管理局 ( Therapeutic Goods Administration, 簡稱 TGA ) 和其他主管機關機構所採認的醫療器材風險評估標準。
風險管理程序主要在識別、量化和降低在所設計的醫材預期正常使用情況下、合理預見其誤用和產品或系統狀況的所有設置條件下所存在的風險。全由製造商負責計劃，執行和記錄風險管理過程。製造商確認與評估辨識其潛在風險和確認可接受的程度為標準，以證明其製造商可接受的風險程度。
為什麼風險管理如此重要?
遵守ISO 14971的規定對於在美國、歐盟和其他主要國際醫療市場尋求主管機關核准的醫療器材製造商至關重要。根據IEC 60601-1:2005要求，醫療器材的製造商必須建立風險管理程序，遵循ISO 14971的要求，履行以執行風險管理。60601-1的系列標準：IEC 60601-1-X平行標準系列現已是強制性，該系列標準也直接採納ISO 14971的要求。另外，60601-1的風險管理評估是由認證機構透過審核風險管理程序文件內包含風險管理資料來評估。
必要性功能( Essential Performance )
IEC 60601-1:2012 A1版本開始要求製造商建立具體的功能限制規範，並評估在異常或故障狀況下的必要性功能特性。除了這些更動之外，必要性功能也已是評估特定測試後是否存有危害的測試標準。此外，製造商必須在產品的技術描述中宣告具體的必要性功能標準。
文件要求
加入了許多關於產品使用手冊和操作說明文件要求。除此之外，若上述文件製造商採用電子化方式提供給相關人員進行使用，則該電子化文件程序則需符合IEC 60601-1-6 可使用性評估 (Usability) 的標準要求。
產品標識管理( Marking and Labeling )
所有設備與配件之標識皆要求有獨立序號或批次識別碼、製造日期或使用期限與製造商的聯繫資訊。
電氣危害( Electrical Hazards )
許多關於潛在電氣危害的防護要求，包含心臟除顫防護、接地防護與絕緣距離要求 (直線與沿面距離)。針對功能性接地 (Functional Earth, 簡稱FE) 檢測漏電流測試加入幾項新的限制。具備插座的醫療器材則需要電源線連結進行保護接地 (Protective Earth, 簡稱PE) 測試驗證。永久安裝式的醫療器材設備如果具有潛在風險，造成使用者傷害，則需要加入電源閉鎖裝置 (Power Lockout Device) 於該設備之中。
機械危害( Mechanical Hazards )
對於不穩固與移動式醫療器材設備可能造成的機械危害之測試項目進行修正並增列相關的功能性測試。
溫升測試
雖然零組件已明確驗證其溫度極限。整體而言，醫療器材的設計必須無時無刻確保能符合基本安全與必要性功能。
可程式化之電汽醫療系統 ( PEMS )
醫療器材設備或醫療器材系統若使用相關軟體或韌體進行控制操作，則需評估其醫療器材軟體生命週期程序。此外，IEC 60601-1:2012 A1版本增加包含產品連接至網路的驗證要求。
結構要求
機械性強度的要求，其“基本安全與必要性功能”已取代“不可接受之風險”的定義，變壓器結構則依照IEC 60601-1相關規範進行要求。鋰電池 (Lithium Batteries) 必須合乎標準 IEC 60086-4 (不可充電式, Primary cells) 與 IEC 62133 (可充電式, Secondary cells) 的規範要求。