IEC 61010-1 Third Edition Risk Assessment: What you need to know
Since the release of the 3rd Edition, there have been varying interpretations regarding if and when a Risk Assessment is a requirement or merely an option. The disagreements have occurred between different Certification Bodies, between test houses and manufacturers, and even within specific discrete entities. Given this previous uncertainty and the possibility of inconsistently imposed requirements, MET Laboratories performed an in-depth review of the requirements of the standard.
IEC 61010-1 第 3 版，用於測量、控制和實驗室使用的電氣設備的安全要求 – 第 1 部分：一般要求，該標準的所有國家版本都引入了一個以前版本未包含的新元素 – 《風險評估》。
自第 3 版發佈以來，對於風險評估是作為要求還是僅僅是一個選項，人們有不同的解釋。不同認證機構、測試實驗室和製造商之間，甚至特定的組織內部都持有不同意見。
考慮到之前的不確定性和要求不一致的可能性，Eurofins MET Taiwan對標準要求進行了深入審查。此次審查的目的是針對 IEC 61010-1 第三版風險評估要求制定明確的立場，進而滿足客戶期待所有安規實驗室都會有一致的解釋。
為此，MET實驗室確定具有以下任何功能的產品或系統需執行風險評估：
- 符合操作人員需與儀器設備互動時；
- 對於帶有顯示器(displays)、指示器(indicators )、控制器(controls)或終端(terminals)的設備；
- 對於超過第7.3.4和7.3.5條規定限制的可移動之元件儀器設備；
- 適用於能量保護等級低於5J的儀器設備。
Eurofins MET Taiwan 實驗室預期大多數 IEC 61010-1 第三版項目至少會在前兩個項目中滿足其中一、兩個，因此需要同時進行風險評估與產品驗證。為協助此工作，以下頁面提供了 “ 風險評估 ” 指南，請與您的 Eurofins MET Taiwan 窗口聯繫以獲得更多幫助。
該標準在第17條和附件J中提供了指南，並引用了其他一些指南和標準，不過基本要求是應進行風險評估並產出相關文件，並以下列程序反覆進行評估，至少達到一個可承受的風險等級：
1. 風險分析
風險分析是識別危害並依照可獲得的資訊來估計風險的過程。
2. 風險評估
每個風險分析都需要一個計劃，以評估風險嚴重性和可能性，並判斷所產生的風險程度的可接受性。
3. 風險降低
如果初始風險程度無法接受，則應採取措施降低風險。然後應重複進行風險分析和風險評估的過程，包括檢查是否有出現新的風險。
風險分析步驟用於識別危害並定義每種危害所帶來的風險。例如，可移動的元件可能會被壓碎或纏繞，或者灼熱的表面可能會導致操作人員、經過人員燙傷或相鄰的材料起火燃燒。
風險評估步驟涉及特定的計算方式，該計算基於事件所造成的危害之嚴重性 ( J.1以下) 和事件發生的可能性 ( J.2以下 )，定義了製造商是否可以承受風險。
在這種情況下，在第一欄中為“概率”分配權重，而在第五行中為“嚴重性”分配權重。這些權重的乘積被輸入後，就可定出相應的風險承受能力線。而最終的結果是由製造商根據相關的數據、公司流程或法律指導的意見所生成出該產品的風險承受能力線。