IEC 60601-1 第3.1版新產品安全要求

IEC 60601是評估醫療電氣設備基本安全和必要性功能的一系列國際標準。IEC 60601-1 第3.1版(或IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012)相較於3.0版有重大的修改。在清楚定義了風險管理原則的應用後,修訂後的標準包含了對醫療器械的20多個新要求和現有要求的60項修改。

IEC 60601-1第3版 修訂版1(第3.1版)您需要知道的事

對於醫療電氣設備和系統的製造商而言,IEC 60601-1 3.1版(或IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012)相較於3.0版有重大的修改。在清楚定義了風險管理原則的應用後,標準修訂的新要求包括基本性能、強制可使用性工程評估、正式採用軟體開發階段的生命週期程序評估。修訂後的標準還包括許多針對電汽危害和機械危害的新增或修訂技術規範,以及新產品的標籤和文件要求。

以下為IEC 60601-1版本3.1中所包含的新增要求及修改要求的概述。

  • 風險管理 Risk Management (條文第4.2章節要求)

重新描述了ISO 14971:2007風險管理的應用範疇,並釐清ISO 14971整體的評估程序與免除了上市後量產階段的監控評估要求。

  • 必要性功能 Essential Performance (條文第4.3章節要求)

IEC 60601-1:2012 A1版本開始要求製造商建立具體的功能限制規範,並評估在異常或故障狀況下的必要性功能特性。除了這些更動之外,必要性功能也已是評估特定測試後是否存有危害的測試標準。此外,製造商必須在產品的技術描述中宣告具體的必要性功能標準。

  • 文件要求 Documentation (條文第7章節要求)

加入了許多關於產品使用手冊和操作說明文件要求。除此之外,若上述文件製造商採用電子化方式提供給相關人員進行使用,則該電子化文件程序則需符合IEC 60601-1-6 可使用性評估 (Usability) 的標準要求。

  • 產品標識管理 Marking and Labeling (條文第7.2.2章節要求)

所有設備與配件之標識皆要求有獨立序號或批次識別碼、製造日期或使用期限與製造商的聯繫資訊。

  • 電氣危害 Electrical Hazards (條文第8章節要求)

許多關於潛在電氣危害的防護要求,包含心臟除顫防護、接地防護與絕緣距離要求 (直線與沿面距離)。針對功能性接地 (Functional Earth, 簡稱FE) 檢測漏電流測試加入幾項新的限制。具備插座的醫療器材則需要電源線連結進行保護接地 (Protective Earth, 簡稱PE) 測試驗證。永久安裝式的醫療器材設備如果具有潛在風險,造成使用者傷害,則需要加入電源閉鎖裝置 (Power Lockout Device) 於該設備之中。

  • 機械危害 Mechanical Hazards (條文第9章節要求)

對於不穩固與移動式醫療器材設備可能造成的機械危害之測試項目進行修正並增列相關的功能性測試。

  • 溫升測試 Temperature Testing (條文第11章節要求)

雖然零組件已明確驗證其溫度極限。整體而言,醫療器材的設計必須無時無刻確保能符合基本安全與必要性功能。

  • 可程式化之電汽醫療系統 Programmable Electrical Medical Systems (PEMS) (條文第14章節要求)

IEC 60601-1:2012 A1版本包含了IEC 62304:2006醫療器材設備或醫療器材系統若使用相關軟體或韌體進行控制操作,則需評估其醫療器材軟體生命週期程序。此外,IEC 60601-1:2012 A1版本增加包含產品連接至網路的驗證要求。

  • 結構要求 Construction (條文第15章節要求)

機械性強度的要求,其“基本安全與必要性功能”已取代“不可接受之風險”的定義,變壓器結構則依照IEC 60601-1相關規範進行要求。鋰電池 (Lithium Batteries) 必須合乎標準 IEC 60086-4 (不可充電式, Primary cells) 與 IEC 62133 (可充電式, Secondary cells) 的規範要求。