如何瞭解 EN 60950-1 與 IEC 60601-1 的差異
EN 60950-1 ( Information Technology Equipment 資訊技術設備，簡稱 I.T.E )和 IEC 60601-1 ( Medical 醫療設備 )主要差異是在患者使用的設備部位應符合的標準，且該使用部位於 IEC 60601-1 在空間距離、沿面距離和電壓測試都比 EN 60950-1 還要嚴格，請參考 Table 1。另外，兩個標準允許的漏電流數值也不同。
電源測試電壓
電壓測試是以交流電 250 VAC 輸入的電源供應器為基礎，此外， IEC 60601-1 的電源絕緣等級相較 EN 60950-1 之下更為嚴格，請參考 Table 2。
何謂漏電流 ( leakage current ) ?
高的電壓主要是由電汽設備使用未認可的電源裝置作為該設備的主要所供應的電源所產生的。此類型的設備是否由於設計錯誤或故障導致異常的情況發生，以至於任何碰觸該設備的使用者產生電流流經該使用者身體，這樣的電流稱為”漏電流” 。
接地漏電流 ( Earth Leakage Current) : 經由保護性接地線流到地面的電流稱為接地漏電流。
漏電流差異
IEC 60601-1 和 EN 60950-1 對於漏電流的要求截然不同。其規範定義了幾個主要的設計概念差異如下:
*接地漏電流 : 沿著接地導體流動的電流
*外殼漏電流 : 從外殼經過患者流到地面的電流。
有關 IEC 60601-1 電源的三種主要應用類型定義了最大漏電流 ( Maximum leakage current ) :
※Type B : 該設備的操作原理不會讓病患直接進行接觸 vs 雷射治療系統 ( laser treatment systems )。
※Type BF : 該設備的操作原理會直接與病患的身體任一部位進行接觸 vs 超音波 ( ultrasound )，包含 ECG 設備與手術設備等。
※Type CF : 該設備的操作原理會直接與病患的內部臟器進行接觸 vs 侵入式的心跳監控設備 ( invasive heart monitors )等。
其實在上述三種類型的安全應用中，允許的漏電流是相同的。表3列出歐洲允許的數值是0.5mA，但美國、加拿大允許的則是0.3mA。因此設計人員需要知道醫療設備的銷售地區，才能符合漏電流的不同要求。
